İlaç ve Medikal Malzeme Toptancılığında Yasal Çerçeve
İlaç ve tıbbi cihaz toptancılığı, Türkiye'de Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından sıkı biçimde denetlenen bir sektördür. Bu sektörde faaliyet göstermek için özel ruhsatlar gerekmekte, her adım kayıt altına alınmakta ve denetim sık sık yapılmaktadır.
Bu sektörde toptancı olmak ciddi sorumluluklar içerir: Yanlış depolama, bozuk ürün veya sahte ilaç dağıtımı insan hayatını tehdit edebilir. Bu nedenle mevzuat uyumu burada bir ticari tercih değil, mutlak zorunluluktur.
Temel Mevzuat Gereklilikleri
İlaç Toptancısı İzni (EFİS)
İlaç distribütörü veya toptancısı olmak için TİTCK'dan özel izin (Ecza Deposu Ruhsatı) alınması zorunludur. Bu izin:
- Belirli depo standartları
- Sorumlu eczacı zorunluluğu
- Düzenli denetim
koşullarını içerir.
Tıbbi Cihaz Toptancısı İzni
Tıbbi cihaz toptan dağıtımı da TİTCK kaydı ve onayı gerektirir. Sınıf IIb ve III cihazlar için daha sıkı gereklilikler mevcuttur.
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)
GDP, ilaç ve tıbbi ürünlerin tedarik zinciri boyunca kalitesinin ve bütünlüğünün korunmasını sağlayan uluslararası standartlar bütünüdür. Avrupa Birliği GDP rehberi Türkiye'de de referans alınmaktadır.
Soğuk Zincir Yönetimi
İlaç ve medikal toptancılığının en kritik teknik gerekliliği soğuk zincirdir.
Soğuk Zincir Gerektiren Ürünler
- Biyolojik ilaçlar (aşı, insulin, biyoteknolojik ürünler): genellikle 2-8°C
- Bazı tanı kitleri ve reaktifler: özel sıcaklık aralığı
- Plazma türevleri ve kan ürünleri: derin donduruculuk gerekebilir
Soğuk Zincir Ekipmanı
- Sertifikalı soğuk oda veya buzdolabı
- Sıcaklık veri kaydedici (logger)
- Sıcaklık alarm sistemi
- Soğuk nakliye araçları veya soğuk paketleme
Sıcaklık Sapması Yönetimi
Sıcaklık sapmalarında ürün otomatik olarak karantinaya alınmalı; sapmayı tetikleyen etken araştırılmalı ve tedarikçiye bildirim yapılmalıdır.
Lot ve Seri No Takibi: GDP'nin Gereği
GDP standartları, her ürünün lot ve seri numarasıyla takip edilmesini zorunlu kılar. Bu gerçek anlamda hayati öneme sahip: İlaç geri çağırması (recall) durumunda hangi lot hangi hastanede, hangi eczanede kullanıldı sorusu cevaplanabilmeli.
Siparix gibi bir stok yazılımında lot takibi yapılabilmesi ve satış faturasında lot numarasının yer alması bu gerekliliği karşılar.
Depo Standartları
İlaç depoları için Sağlık Bakanlığı standartları:
- Sıcaklık ve nem kontrolü (genellikle 15-25°C, nem yüzde kırk ile yetmiş arası)
- Yeterli aydınlatma
- Zararlı haşere ve kemirgen önlemi
- Reçeteli ve reçetesiz ürünlerin ayrı depolanması
- Narkotik ve psikotrop maddelerin kilit altında saklanması
Karantina ve İade Yönetimi
İlaç toptancılığında iade prosedürü çok özenli olmalıdır:
- İade alınan ürün karantina bölgesine konulur
- Depolama koşullarına uygunluğu değerlendirilir
- Uygunsa stoka alınır, değilse imha edilir
- Tüm bu süreç kayıt altında olmalıdır
Siparix ile Medikal Toptancı Yönetimi
Siparix medikal toptancı yönetimini destekleyen özellikleri barındırır:
- Lot ve SKT bazlı stok takibi
- Sıcaklık koşullarına göre ürün sınıflandırması
- Karantina deposu tanımlama
- Detaylı satış kayıtları (müşteri, lot, miktar, tarih)
- Geri çağırma sürecinde etkilenen müşteri tespiti
Sonuç
İlaç ve medikal toptancılığı en yüksek sorumluluk barındıran sektörlerden biridir. Mevzuat uyumu hem yasal hem ahlaki bir zorunluluktur. Soğuk zincir, lot takibi, GDP standartları ve özel depolama koşulları bu sektörün değişmez gereklilikleridir. Siparix ile bu gereklilikleri karşılayan sistematik bir stok yönetim altyapısı kurarak hem denetim süreçlerini kolaylaştırabilir hem hasta güvenliğine katkıda bulunabilirsiniz.